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■講演会の概要
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| 日時： |
2011年6月28日(火) 10:30〜15:30 |
| 会場： |
東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
≪会場地図はこちら≫
※急ぎのご連絡は(株)メガセミナー・サービス(TEL06-6363-3372)まで！！ |
受講料：
(税込) |
(税込) 47,250円
⇒E-mail案内登録会員
44,800円（ネットからお申し込みの方、全員）
※資料・昼食付 |
上記価格より：
＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞
＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞（同一法人に限ります）
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| 講師： |
(財)神戸国際医療交流財団 コーディネータ 吉川 典子 氏
【主な経歴】
(財)医療機器センター調査部審査システム研究員拝命
(財)先端医療振興財団(平成16年4月より）
(財)公益財団法人神戸国際医療交流財団(2011年4月より)
（京都大学医学部、神戸大学医学部、工学部 岡山理科大等、非常勤講師
他財団評価委員 医工連携コーディネータ協議会会員 磁気共鳴医学会安全性委員）
【主な研究・業務】
医療機器開発に関する相談業務産学連携・医工連携の支援大学等における人材育成
厚生労働科学研究 評価班磁気共鳴医学会
安全性委員関西ティッシュエンジニアリングイニシアチブ 世話人
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| 主催： |
サイエンス＆テクノロジー株式会社
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■講演会のプログラム内容 |
■医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座
＜趣旨＞
ヘルスケアに関するビジネスに参入するにあたり、薬事法は難しいと思い込んでいませんか？まずは、薬事法の骨格を知ることから始めて、薬事法を参照しながら、ビジネス構築ができるように、わかりやすく解説していきます。失敗例も含めて、いくつかの事例を取り上げることにより、単なる薬事法講習とは違った角度から、進めていきます。
薬事法の全体像を知るだけでなく、ビジネスと薬事法の関連を知ることができます。
開発薬事に触れることにより、効率的な研究開発に結び付けることができます。
<主な対象>
医療機器関連ビジネスに参入を検討している方
開発薬事、戦略を知りたい方
ヘルスケア機器の研究開発をしている方
ヘルスケア関連機器の情報収集をしたい方
１．薬事法を学ぶ意味
開発薬事を知っていますか？
２．薬事法の目的
総則に書かれていること
３．薬事法の骨格
何を規制しているのか
４．医療機器の定義
ポイントはどこに？
５．医療機器の分類
なぜ分類しなければならないか
リスクに基づいた分類
その他の分類
６．薬事法に規定されている業と手続き
製造販売業の役割
製造業の役割
医療機器特有の業態
ビジネス構築の留意点
７．医療機器の手続き
製造販売届
製造販売認証
製造販売承認
８．開発薬事の実際
基本要件の目指すところ
設計管理に見えるもの
リスクマネジメントとは
情報収集スキル
９．医療機器に該当しないもの扱い
１０．最近の話題
まとめ |
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